各医疗器械网络销售企业：
为进一步规范医疗器械网络销售秩序，落实企业主体责任，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规要求，现就组织医疗器械网络销售企业开展自查工作有关事项通知如下：
一、自查范围
本辖区内所有从事医疗器械网络销售的企业（含自建网站、入驻第三方平台、通过APP、小程序、社交媒体等网络渠道销售医疗器械的经营主体）。
二、自查重点内容
- 资质合规情况：是否依法取得医疗器械经营许可或备案，是否在网站或平台显著位置公示相关证照；网络销售范围是否与许可或备案范围一致。
- 产品质量管理：是否建立并执行进货查验记录制度，是否销售未注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否按要求储存运输。
- 信息展示与宣传：产品页面是否展示医疗器械注册证或备案凭证，是否发布虚假、夸大宣传信息，是否明示产品禁忌症等。
- 销售记录与追溯：是否完整记录销售信息，是否具备可追溯性，是否按要求保存销售数据。
- 网络交易服务：是否入驻合法第三方平台，是否对平台内经营者资质进行审核，是否建立投诉举报处理机制。
- 不良事件监测：是否按要求收集、报告医疗器械不良事件。
三、自查时间安排
即日起至2025年X月X日为企业自查阶段。请各企业对照自查表逐项检查，形成自查报告并留存备查。
四、工作要求
- 高度重视，落实责任。各企业法定代表人（负责人）要亲自部署，确保自查不走过场。
- 发现问题，立即整改。对自查中发现的风险隐患，要制定整改措施并限期完成。
- 各企业应于2025年X月X日前将自查报告报送至属地市场监管部门。
- 对自查不到位、整改不落实、存在违法违规行为的企业，监管部门将依法严肃查处。
请各企业增强法律意识和质量安全意识，共同维护医疗器械网络销售良好环境。
联系人：XXX 电话：XXXX-XXXXXXX
XX市市场监督管理局
2025年X月X日
